E4 pour capsules HPMC vides
*Il est de nature semi-synthétique, dérivé de la cellulose végétale,
*Le problème de réticulation avec les excipients est totalement absent puisque le polymère est exempt d'acides aminés,
*Peut être utilisé pour une variété de matériaux de remplissage contenant un groupe aldéhydique,
*Il se dissout facilement dans l'eau froide, donnant une solution colloïdale grâce à la propriété de gélification thermique réversible,
*Forme un film souple de dimensions contrôlées,
*L'eau n'agit pas comme plastifiant pour HPMC.
Les capsules HPMC ne contiennent pas d'ingrédients d'origine animale ; ils ont été développés il y a environ 30 ans dans le cadre de la recherche d'une alternative tout aussi efficace aux capsules de gélatine dure. Depuis leur introduction, les capsules HPMC ont acquis une part de marché dans l'industrie mondiale des capsules vides grâce à leur origine naturelle, à une demande accrue de produits végétariens et à l'excellente stabilité des capsules avec une variété d'API.
Formule HPMCspécification
(n-2)/2
OU=-OH、-OCH3、-[OCH2CH(CH3)]nOH ou-[OCH2CH(CH3)]OCH3
Spécification de la capsule végétale
Article |
Résultats |
||
Étanchéité |
grain |
≤1 |
|
Friabilité |
grain |
≤2 |
|
Délai de désintégration |
min |
≤15 |
|
Résidus de combustion |
Transparent |
% |
≤2 |
Semi-transparent |
% |
≤4 |
|
Opaque |
% |
≤6 |
|
Perte au séchage |
% |
≤8 |
|
Heavy métal |
ppm |
≤10 |
|
Sel d'arsenic |
ppm |
≤2 |
|
Limite microbienne |
Nombre totald'aérobiebactéries |
ufc/g |
≤1000 |
Moisissure totale et levure |
ufc/g |
≤100 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
Non extrait |
|
Staphylococcus aureus total |
ufc/g |
Non extrait |
HPMCspécification
Article |
Résultats |
||
Viscosité |
ML-E3 |
CP |
2,4 ~ 3,5 |
ML-E4 |
CP |
3,6 ~ 4,5 |
|
ML-E5 |
CP |
4,6 ~ 5,5 |
|
pH |
5,5 ~ 7,5 |
||
Matière insoluble dans l'eau |
% |
<0,4 |
|
Perte au séchage |
% |
≤4,5 |
|
Résidus de combustion |
% |
<1.2 |
|
Heavy métal |
ppm |
<10 |
|
Sel d'arsenic |
ppm |
<2 |
|
Méthoxy(2910) |
% |
28,0 ~ 30,0 |
|
Hydroxypropyle (2910) |
% |
7,0 ~ 12,0 |
|
Limite microbienne |
Nombre totalde aérobiquebactéries |
ufc/g |
≤600 |
Moisissure totale et levure |
ufc/g |
≤60 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
Non extrait |
Caractéristiques des capsules végétales
La capsule a une grande transparence et une bonne couleur.
Bonne formabilité et solidité après trempage dans la colle, ce qui est plus propice au démoulage.
L'enveloppe de la capsule a une épaisseur uniforme et une bonne ténacité.
Il ne contient pas de chloroéthanol et les indicateurs de métaux lourds répondent aux exigences de la Pharmacopée américaine et européenne.
Emballage et stockage HPMC
Fût ou sac en plastique en papier doublé d'un sac intérieur en film polyéthylène. Poids net de chaque sac : 25kg.
Protéger du soleil et de la pluie pendant le stockage et le transport.
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